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ISO 13485 – Dispositivos Médicos en línea

November 22 - November 24

|Recurring Event (See all)

An event every month that begins at 12:00 am on day Fourth of the month, repeating until December 31, 2021

600€
ISO 13485 – Dispositivos Médicos en línea

Este taller de tres (3) días trata no sólo esta normativa sino también los procesos y pautas para desarrollar, fabricar, implementar y poner en marcha a dispositivos médicos. Además, como esta normativa sólo provee un esquema y lista de verificación con respecto a la calidad de los aparatos médicos, nuestros formadores aplicarán estas pautas al sector médico, sanitario y regulación gubernamental para mejor comprender el cometido de la normativa.

Resumen del curso

Este curso no sólo incluye la normativa ISO 13485, sino también ejercicios prácticos y estudios de casos reales para mejor comprender lo que implica la importancia de la calidad con respecto a productos médicos. Además, durante una etapa de 60 días después del curso, les daremos seguimiento al progreso de l@s participantes para resolver cualquier duda o pregunta. El curso incluye:

  • Introducción a la ISO 13485 – Guía de inicio
  • El ciclo de vida de los dispositivos médicos
  • Términos y conceptos de esta ISO
  • Requisitos reglamentarios
  • Gestión de recursos
  • La realización e inspección de los productos
  • Mejoras, medidas preventivas y correctivas
  • Buenas prácticas de fabricación) actuales (cGMP por sus siglas en inglés)
  • La importancia de definir la disconformidad mayor/grave y menor
  • Repaso de curso y evaluación de las tareas del curso

Requisitos para tomar el curso

Conocimiento básico de las normativas ISO

Grupo objetivo

    • Diseñadores/as , fabricantes, inspectores y operadores de dispositivos médicos
    • Gestores/as de calidad y sus equipos
    • Auditores/as y auditad@s

Resultados del aprendizaje

Después de completar con éxito este taller, el/la participante podrá:

  • Comprender íntegramente esta normativa
  • Comprender lo que implica poner en práctica esta normativa
  • Desarrollar un Plan de Calidad para los dispositivos
  • Crear e implementar un plan de formación para el personal de la empresa
  • Confeccionar listas de verificación de calidad con respecto a los objetivos y parámetros de los dispositivos
  • Entender como cumplir con las leyes, reglamentos y otros requisitos con respecto al diseño, producción y operación de los dispositivos médicos
  • Desarrollar un proceso para el mejoramiento continuo de las operaciones y procesos de la empresa
  • Establecer un plan de formación para el personal de la organización o empresa
  • Trabajar efectivamente con clientes, proveedores/as, operadores/as y personal técnico dentro del sector de productos médicos

Unidades de desarrollo profesional (PDU) / horas otorgadas

    • 24 PDUs / horas lectivas

ISO 13485 – Dispositivos Médicos en línea

Para registrarse: envíe un correo electrónico a info@pm-workshops.com

Results+ Garantizando que se cumplan sus objetivos

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